8月14日，花園藥業(yè)股份有限公司4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（I）上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥與國外原研藥相比較，在質(zhì)量與療效上視同通過一致性評價，為國內(nèi)第二家獲批該產(chǎn)品的廠家。

高血壓是一種常見的慢性病，據(jù)國家心血管中心最新調(diào)查結(jié)果顯示，我國成人高血壓患病率大約為23.2%，患病人數(shù)大約為2.45億。近幾年，高血壓防治工作雖然取得一些進展，但整體上來說，疾病控制率大約僅有15.3%，防控現(xiàn)狀依然嚴(yán)峻。而纈沙坦氨氯地平片作為一線降壓藥物，長效平穩(wěn)降壓，臨床認可度高。

 “隨著人口老齡化以及生活水平提高帶來的‘三高’人群擴大，高血壓將會成為影響百姓身體健康的一大疾病，所以我們從2014年就著手開始該產(chǎn)品的詳細調(diào)查研究與研制，經(jīng)過多年的努力才最終得以獲批。”花園藥業(yè)公司董事長魏忠嵐如是說，目前廠區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備與原料都已經(jīng)備足，下個月隨時可以進行批量生產(chǎn)。

纈沙坦氨氯地平片（I）是首個被FDA批準(zhǔn)的ARB/CCB 單片復(fù)方制劑，作為高血壓治療的一線藥物，最早于2007年01月通過歐盟集中審批程序上市，劑型為片劑，纈沙坦/氨氯地平規(guī)格為80/5mg、160/5mg、160/10mg，商品名為Exforge®；2009年9月進口中國，該產(chǎn)品銷售峰值達到14.56億美元，2019年全球銷售額仍有10億美元呈現(xiàn)出較快地增長的趨勢。而國內(nèi)去年銷售額也達18億元人民幣。

 纈沙坦氨氯地平片（I）此次以化藥新4類注冊通過審評獲批上市（此次獲批視同通過一致性評價），獲批的規(guī)格為80/5mg，纈沙坦氨氯地平片是國家醫(yī)保乙類品種之一，是進入國家基本藥物目錄的唯一一個單片復(fù)方降壓藥，具有廣大的群眾用藥基礎(chǔ)，是國內(nèi)繼百奧藥業(yè)之后第二家獲批該產(chǎn)品的廠家。其此次纈沙坦氨氯地平片（I）的獲批豐富了公司產(chǎn)品品種，擴大了公司產(chǎn)品的領(lǐng)域分布，標(biāo)志著公司仿制藥研發(fā)實現(xiàn)了新的突破，踏上新征程。

“近年來，我們堅持創(chuàng)新藥和仿制藥齊頭并進，堅持經(jīng)濟效益與社會效益并重，每年遞增投入上千萬元用于藥品研發(fā)，不遺余力提高藥品可及性，通過研發(fā)仿制藥替代進口原研藥，降低患者藥費以及減輕社會醫(yī)保資金壓力。”董事長魏忠嵐說，此次纈沙坦氨氯地平片獲批，只是企業(yè)增強核心競爭力的一個縮影，接下來，花園藥業(yè)公司還會有多個新產(chǎn)品陸續(xù)獲批，他們正以立足大健康產(chǎn)業(yè)為契機，聚焦藥品和醫(yī)療器械細分領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)與銷售，規(guī)劃藥品和醫(yī)療器械雙引擎驅(qū)動，致力為企業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展夯實基礎(chǔ)。